一、申報要求

（一）申報單位應(yīng)為具有獨立法人資格、在韶關(guān)市生產(chǎn)經(jīng)營，并從事包括化學藥品、中藥、生化藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品（保健食品、特醫(yī)食品）、藥包材及衛(wèi)生用品等行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)外包的企業(yè)及機構(gòu)。

（二）申報單位滿足相關(guān)獎勵性補助條款的條件或相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)在《韶關(guān)市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》文件有效期內(nèi)。

（三）已享受“一事一議”的企業(yè)或機構(gòu)，不再享受《韶關(guān)市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）》相關(guān)獎勵性補助。獎補類別與市、縣（市、區(qū)）級其他扶持措施存在交叉時，按“就高不就低”原則獎勵，不疊加享受。

二、獎補類別

（一）鼓勵企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化

（1）臨床階段：《措施》有效期內(nèi)新啟動臨床研究的新藥項目并承諾獲得補助的新藥產(chǎn)品在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請該類補助，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，原則上須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

（2）產(chǎn)業(yè)化階段：以韶關(guān)市企業(yè)為申報主體完成新藥臨床試驗并在韶產(chǎn)業(yè)化，該品種（以藥品批準文號為準）當年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的單位可申請該類補助。

（二）鼓勵企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

《措施》有效期內(nèi)取得新申報仿制藥產(chǎn)品〔指古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、化學藥仿制藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等，下同〕相關(guān)生產(chǎn)批件，在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達 2000 萬元、1 億元（含）以上的單位可申請該類補助，以生產(chǎn)批件記載的時間為準，要求生產(chǎn)批件在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。仿制藥產(chǎn)品生產(chǎn)批件涉及共同申請單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

（三）支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

《措施》有效期內(nèi)在全國前三名通過仿制藥一致性評價的化學藥制劑品種，在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達 2000 萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以通過仿制藥一致性評價批件記載的時間為準。仿制藥一致性評價批件涉及共同申請單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

（四）支持企業(yè)承接上市持有人或集團內(nèi)部委托生產(chǎn)

《措施》有效期內(nèi)承接上市持有人或集團內(nèi)部委托生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品等，在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入首次達 3000萬元、1億元（含）以上的單位可申請該類補助，以委托生產(chǎn)批件記載的時間為準，要求委托生產(chǎn)批件在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。

（五）鼓勵企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)

《措施》有效期內(nèi)取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊證書，在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入達2000萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以注冊證號記載的時間為準，要求注冊證書在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

（六）鼓勵企業(yè)開展化妝品注冊、備案

《措施》有效期內(nèi)取得化妝品注冊證、備案證，在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年營業(yè)收入達2000 萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以注冊證書或備案證書記載的時間為準，要求注冊或備案證書在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。化妝品產(chǎn)品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

（七）鼓勵企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊

《措施》有效期內(nèi)取得特殊食品注冊證，在韶關(guān)市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年營業(yè)收入達 2000 萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以注冊證書記載的時間為準，要求注冊證書在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。特殊食品產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

（八）鼓勵企業(yè)開展出口認證

《措施》有效期內(nèi)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證、歐盟認證、世界衛(wèi)生組織認證及其他國際市場準入認證，年度出口金額達 2000 萬元（含）以上的單位可申請該類補助，以國際市場準入許可文件記載的時間為準，要求國際市場準入許可文件在申報截止時間前仍在有效期內(nèi)。產(chǎn)品市場準入許可涉及共同申報單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

補助

（一）鼓勵企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)

（1）臨床階段，分兩個檔次補助：（1）對生物制品創(chuàng)新藥、化學藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥，按臨床I、II、III 期分別給予200萬元、300萬元和 500萬元補助；（2）對生物制品改良型新藥、化學藥改良型新藥、中藥改良型新藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床I、II、III 期啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一項目不重復(fù)支持。

在以上兩個檔次補助的基礎(chǔ)上，對于委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的，補助資金額度再相應(yīng)增加50%（開展臨床 II、III 期的，韶關(guān)地區(qū)臨床試驗機構(gòu)需為組長單位）。

（2）產(chǎn)業(yè)化階段：對新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化且年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的，給予一次性100萬元獎勵。

（二）鼓勵企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

分兩個檔次補助：（1）仿制藥品種當年營業(yè)收入首次達2000萬元（含）以上的，給予一次性50 萬元補助；（2）仿制藥品種當年營業(yè)收入首次達 1 億元（含）以上的，給予一次性200萬元補助。

（三）支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

每個品種根據(jù)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價費用按 1:1 比例給予補助，最高不超過400萬元。

（四）支持企業(yè)承接上市持有人或集團內(nèi)部委托生產(chǎn)

分兩個檔次補助：（1）企業(yè)承接委托生產(chǎn)產(chǎn)品年度營業(yè)收入首次達 3000 萬元（含）以上的，給予一次性50萬元補助；（2）企業(yè)承接委托生產(chǎn)品種年度營業(yè)收入首次達1 億元（含）以上的，給予一次性 200 萬元補助。

（五）鼓勵企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)

分四個檔次補助：（1）進入省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補助；進入國家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500 萬元補助；（2）按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域（見附件5）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50 萬元、100萬元補助；（3）無需開展臨床試驗，取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25 萬元、50萬元補助；（4）取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予 5 萬元、10 萬元補助。同一注冊證書不重復(fù)支持。

（六）鼓勵企業(yè)開展化妝品注冊、備案

達到補助范圍要求的每個化妝品產(chǎn)品（以許可批件或備案文件為準）給予一次性獎勵 50 萬元。

（七）鼓勵企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊

達到補助范圍要求的每個特殊食品產(chǎn)品（以產(chǎn)品批準文號為準）給予一次性獎勵 50 萬元。

（八）鼓勵企業(yè)開展出口認證

每個生物醫(yī)藥產(chǎn)品證書給予一次性獎勵50 萬元；對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書分別給予一次性獎勵20 萬元、30萬元。

申報材料

（一）鼓勵企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)

臨床階段：

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書（附件 1）。

（2）藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書。若出現(xiàn)藥物臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓情形的，須再提供以下相關(guān)材料：與藥物臨床試驗批件相符的轉(zhuǎn)讓合同（需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂），且提供國家藥品監(jiān)管局官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖，受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費用支付發(fā)票（以無償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供）；受讓方與臨床試驗機構(gòu)簽訂的臨床試驗合同。

（3）若藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書有共同申請單位的，須提供共有人同意書（附件2）。

（4）新啟動的新藥項目類別屬于1 類生物制品、1類化學藥、1 類中藥，2 類生物制品、2 類化學藥、2-4 類（包含舊分類方法中的 2-6 類）中藥的注冊分類材料。

（5）新啟動臨床研究的新藥項目試驗分期屬于臨床I、II、III 期的材料，包括倫理審查批件、藥物臨床試驗合同。

（6）第一例受試者入組時間為當年的材料，包括以下材料：第 1 例受試者簽署的知情同意書（可脫敏處理）、體現(xiàn)第一例受試者入組時間的篩選入組表。

（7）所開展每項臨床研究新藥項目對應(yīng)的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的材料。

（8）委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗項目的，需提供相關(guān)協(xié)議或合同等材料，其中開展臨床II、III期的，需提供韶關(guān)地區(qū)臨床試驗機構(gòu)為組長單位的材料。此外，還需提供臨床試驗機構(gòu)在韶的相關(guān)材料，包括藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺上機構(gòu)在韶相關(guān)內(nèi)容截圖。

（9）若已獲得批件 3 年內(nèi)未開展試驗，需提供國家藥品監(jiān)管局認可繼續(xù)開展試驗文件或其官網(wǎng)上明確已進行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。

（10）新藥項目在韶產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件3）。

產(chǎn)業(yè)化階段：

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書。（2）新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化相關(guān)材料，包括新藥批件、藥品注冊批件、在產(chǎn)品種情況（附件4）。（3）新藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。

（二）鼓勵企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書。（2）仿制藥批件。（3）仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。

（三）支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書。（2）開展體內(nèi)生物等效性試驗的材料。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)管總局批準文件及采取體外溶出度試驗方法進行一致性評價的材料。（3）仿制藥批件。（4）通過仿制藥一致性評價的批準證明性文件。（5）開展生物等效性試驗（BE）等一致性評價相關(guān)費用的材料，包括 CRO、CDMO 等醫(yī)藥外包服務(wù)機構(gòu)委托合同、發(fā)票。（6）仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。

（四）支持企業(yè)承接上市持有人或集團內(nèi)部委托生產(chǎn)

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書。（2）承接（上市持有人或集團內(nèi)部）委托生產(chǎn)批件或備案等文件。（3）產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項審計報告。

（五）鼓勵企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書。（2）醫(yī)療器械注冊證。

（3）申請上述第（1）檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補助的，還需提供國家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖。（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書。

（5）醫(yī)療器械完成臨床試驗的需增加提交：醫(yī)療器械臨床試驗報告（包含報告封面及相關(guān)摘要前5 頁等相關(guān)信息）醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械適用）。

（6）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售收入專項審計報告。

（六）鼓勵企業(yè)開展化妝品注冊、備案

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書。（2）化妝品注冊證或備案證。

（3）化妝品產(chǎn)品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的，須提供共有人同意書。

（4）化妝品產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及化妝品銷售收入專項審計報告。

（七）鼓勵企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書。（2）特殊食品注冊證。（3）特殊食品產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有—13—人同意書。（4）特殊食品產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料，包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及特殊食品銷售收入專項審計報告。

（八）鼓勵企業(yè)開展出口認證

（1）韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎勵性補助資金申請書。（2）生物醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械的注冊證。（3）美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、歐洲 CE 認證等國際市場準入許可證書，以及經(jīng)公證的翻譯件等相關(guān)材料。（4）產(chǎn)品年度出口銷售情況相關(guān)材料，包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項審計報告。